| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LEV/EST-1217 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 216 от 11 мая 2018 г. |
| Начало: | 11 мая 2018 г. |
| Окончание: | 10 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Левоноргестрел + Эстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой 0,15 мг+2,0 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Климонорм®, драже 0,15 мг+2,0 мг (ОАО Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов левоноргестрела и эстрадиола – Левоноргестрел + Эстрадиол, таблетки, покрытые оболочкой 0,15 мг/2 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Климонорм®, драже 0,15 мг/2 мг (ОАО Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, Германия). |
| Препарат(ы): | Левоноргестрел+Эстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 0,15 мг + 2,0 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |