| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-05052022-EplVer |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 670 от 24 ноября 2022 г. |
| Начало: | 1 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности исследуемого препарата – Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Эплеренон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) |
| Препарат(ы): | Эплеренон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | АО "ВЕРТЕКС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |