| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP30281-P4-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 674 от 25 ноября 2022 г. |
| Начало: | 25 ноября 2022 г. |
| Окончание: | 5 августа 2024 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30281, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (ООО "ГЕРОФАРМ", Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих элтромбопаг – GP30281 и Револейд® у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | GP30281 (Элтромбопаг) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |