Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30281, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (ООО "ГЕРОФАРМ", Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак


Статус: Завершено
Протокол № № GP30281-P4-11
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 674 от 25 ноября 2022 г.
Начало: 25 ноября 2022 г.
Окончание: 5 августа 2024 г.
Пациентов: 150
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30281, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (ООО "ГЕРОФАРМ", Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих элтромбопаг – GP30281 и Револейд® у здоровых добровольцев натощак.
Препарат(ы): GP30281 (Элтромбопаг)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология
Торговые наименования1
Элтромбопаг