Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Invirase®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Roche Registration GmbH, Deutschland), у здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № SQVR001
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 676 от 25 ноября 2022 г.
Начало: 25 ноября 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 78
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Invirase®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Roche Registration GmbH, Deutschland), у здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с Invirase®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Roche Registration GmbH, Deutschland) в комбинации с ритонавиром у здоровых добровольцев после приема пищи.
Препарат(ы): Саквинавир
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: ООО "Атолл"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)