Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин + Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № BE-29112021-1000VlMtVer
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 686 от 1 декабря 2022 г.
Начало: 1 декабря 2022 г.
Окончание: 1 ноября 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин + Метформин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и Галвус Мет® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин + Метформин и Галвус Мет® с участием здоровых добровольцев
Препарат(ы): Вилдаглиптин + Метформин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: Диабетология;
Терапевтические области1
Диабетология
Торговые наименования2
Метформин
Вилдаглиптин