| Статус: | Завершено |
| Протокол № | STGLPTN-01-2022, версия 1.0 от 11.10.2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 696 от 12 декабря 2022 г. |
| Начало: | 12 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | STGLPTN-01-2022 "Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), и Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ситаглиптин ПСК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с препаратом Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Ситаглиптин ПСК (Ситаглиптин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |