Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ФармасинтезТюмень», Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского пола


Статус: Проводится
Протокол № RIV20_BE_2021
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 699 от 13 декабря 2022 г.
Начало: 13 декабря 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ФармасинтезТюмень», Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского пола
Цель исследования: 1. Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи. 2. Дополнительная цель исследования: оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности ривароксабана после однократного приема исследуемых препаратов внутрь после приема пищи в дозировке 20 мг.
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Терапевтические области: Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Кардиология
Терапия (общая)
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН