| Статус: | Проводится |
| Протокол № | APH-DAB-02/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 704 от 15 декабря 2022 г. |
| Начало: | 15 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 25 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Дабигатран, капсулы, 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) при двукратном приеме в разовой дозе здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Дабигатран (Дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Травматология;Хирургия; |