| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ROC_GS_01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 706 от 19 декабря 2022 г. |
| Начало: | 19 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 1 января 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Роксадустат |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Гелеспон» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |