Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами


Статус: Завершено
Протокол № ROC_GS_01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 706 от 19 декабря 2022 г.
Начало: 19 декабря 2022 г.
Окончание: 1 января 2024 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования: Cравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эврензо (ООО «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и Роксадустат (ООО «Гелеспон», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Препарат(ы): Роксадустат
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Разработчик: ООО «Гелеспон»
Страна: Россия
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Терапевтические области: Другое;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Другое
Терапия (общая)