| Статус: | Завершено |
| Протокол № | АС-07-2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 708 от 20 декабря 2022 г. |
| Начало: | 20 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды) |
| Препарат(ы): | Апремиласт-29Ф (Апремиласт) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |