Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № АС-07-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 708 от 20 декабря 2022 г.
Начало: 20 декабря 2022 г.
Окончание: 30 сентября 2023 г.
Пациентов: 20
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Цель исследования: Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды)
Препарат(ы): Апремиласт-29Ф (Апремиласт)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Терапевтические области: Иммунология;
Терапевтические области1
Иммунология