| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SL_340_РК |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 709 от 20 декабря 2022 г. |
| Начало: | 20 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 15 ноября 2023 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО «Гротекс», Россия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность лекарственного препарата Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Тиотропия бромид |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |