| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CLNP023A2002B |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 711 от 21 декабря 2022 г. |
| Начало: | 1 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Многоцентровая дополнительная программа продолжения терапии (REP) для долгосрочной оценки безопасности и переносимости открытого лечения иптакопаном у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией, завершивших исследование CLNP023X2203 или CLNP023A2301 |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости применения иптакопана в открытом режиме у взрослых участников с первичной IgA-нефропатией, которые завершили участие в клинических исследованиях CLNP023X2203 или CLNP023A2301. |
| Препарат(ы): | LNP023 (Иптакопан) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Rollover Extension Program (REP) to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Open Label Iptacopan/LNP023 in Participants With Primary IgA Nephropathy
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 31 мая 2032 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability, of open label iptacopan in primary IgA nephropathy participants who have completed either the CLNP023X2203 or CLNP023A2301 clinical trials. The open-label design of the current study is appropriate to provide study participants the opportunity to receive treatment with iptacopan until marketing authorizations are received and the drug product becomes commercially available while enabling collection of long-term safety and tolerability data for the investigational drug. Furthermore efficacy assessments conducted every 6 months will afford the opportunity to evaluate the clinical effects of iptacopan on long-term disease progression. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |