| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № PHS-MVR-0222 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 714 от 22 декабря 2022 г. |
| Начало: | 22 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата PHS0222 с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | PHS0222 (Глекапревир + Пибрентасвир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 40 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |