Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды


Статус: Проводится
Протокол № PHS-MVR-0222
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 714 от 22 декабря 2022 г.
Начало: 22 декабря 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 88
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды
Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата PHS0222 с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Препарат(ы): PHS0222 (Глекапревир + Пибрентасвир)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 40 мг
Разработчик: ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Страна: Россия
CRO: ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Терапевтические области: Инфекционные бо...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области3
Инфекционные болезни
Общая врачебная практика
Терапия (общая)