| Статус: | Завершено |
| Протокол № | НДП-БЭ-07/22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 718 от 23 декабря 2022 г. |
| Начало: | 23 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 30 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция), у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет |
| Цель исследования: | Первичная цель: сравнительное изучение фармакодинамики надропарина кальция у здоровых добровольцев после однократного подкожного и однократного внутривенного введения препарата Надропарина кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и препарата Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция). Вторичная цель: сравнение безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения 9500 МЕ Анти-Ха/мл (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция) после однократного подкожного и однократного внутривенного введения. |
| Препарат(ы): | Надропарин кальция |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 9500 МЕ анти-Ха/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармбиопром» (ООО «Фармбиопром») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Фармбиопром» (ООО «Фармбиопром»), 125310, г Москва, г Москва, ул Рябиновая, дом 43, строение 1, помещение 1, кв. 21, 22, Россия |
| Терапевтические области: | Гемодиализ;Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |