| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CL01860198 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 719 от 23 декабря 2022 г. |
| Начало: | 23 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов со злокачественными новообразованиями |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препарата RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) после однократного внутривенного введения пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии. |
| Препарат(ы): | RPH-075 (Пембролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Comparing the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of RPH-075 and Keytruda® in Patients With Malignant Neoplasms
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 марта 2023 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Описание: | The goal of this double-blind, randomized study is to establish the equivalence of pharmacokinetic properties, as well as the comparability of safety, immunogenicity and pharmacodynamics of the drug RPH-075 (international nonproprietary name (INN) is pembrolizumab) in comparison with the drug Keytruda® (INN is pembrolizumab) after a single intravenous injection to patients with malignant neoplasms as a first or second line therapy in a monotherapy regimen. The main main tasks are: - To evaluate and compare the pharmacokinetic properties of RPH-075 and Keytruda® after a single intravenous administration of pembrolizumab to patients with malignant neoplasms; - To evaluate the safety profile of the drug RPH-075 in comparison with the drug Keytruda® when used in patients with malignant neoplasms when used as a 1st or 2nd line therapy in a monotherapy regimen. This study will also include a comparative assessment of immunogenicity, pharmacodynamic parameters and a pilot evaluation of RPH-075 efficacy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |