| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01860198 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 719 от 23 декабря 2022 г. |
| Начало: | 23 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
| Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препарата RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) после однократного внутривенного введения пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии. |
| Препарат(ы): | RPH-075 (Пембролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |