Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи


Статус: Проводится
Протокол № CL01860198
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 719 от 23 декабря 2022 г.
Начало: 23 декабря 2022 г.
Окончание: 31 декабря 2027 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Цель исследования: Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препарата RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) после однократного внутривенного введения пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии.
Препарат(ы): RPH-075 (Пембролизумаб)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология