Статус: | Проводится |
Протокол № | CL01860198 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 719 от 23 декабря 2022 г. |
Начало: | 23 декабря 2022 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 130 |
Наименование протокола: | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препаратов RPH-075 и Китруда® у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи |
Цель исследования: | Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препарата RPH-075 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Китруда® (ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия) после однократного внутривенного введения пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи в качестве терапии 1 или 2 линии в режиме монотерапии. |
Препарат(ы): | RPH-075 (Пембролизумаб) |
Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления для раствора для инфузий, 25 мг/мл |
Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
Страна: | Россия |
CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |