| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 34-ATOR-t-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 729 от 28 декабря 2022 г. |
| Начало: | 28 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Липримар® (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Липримар® (Аторвастатин кальция), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США). |
| Препарат(ы): | АТОРВАСТАТИН-АЛИУМ (Аторвастатин кальция) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |