| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_19_22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 731 от 28 декабря 2022 г. |
| Начало: | 28 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 22 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Этравирин, таблетки, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Интеленс®, таблетки, 200 мг (ООО "Джонсон & Джонсон", Россия) у здоровых добровольцев после приема стандартного завтрака |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Этравирин (T) и референтного препарата Интеленс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Этравирин и Интеленс® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Этравирин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 200 мг |
| Разработчик: | ООО "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |