Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак


Статус: Завершено
Протокол № № Вutamirate-BE-06/2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 732 от 28 декабря 2022 г.
Начало: 28 декабря 2022 г.
Окончание: 19 июля 2024 г.
Пациентов: 40
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак
Препарат(ы): Бутамират
Лекарственная форма: Сироп, 1,5 мг/мл
Разработчик: АО "АВВА РУС"
Страна: Россия
CRO: АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Бутамират