| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № Вutamirate-BE-06/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 732 от 28 декабря 2022 г. |
| Начало: | 28 декабря 2022 г. |
| Окончание: | 19 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | Бутамират |
| Лекарственная форма: | Сироп, 1,5 мг/мл |
| Разработчик: | АО "АВВА РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |