Статус: | Завершено |
Протокол № | № Вutamirate-BE-06/2022 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 732 от 28 декабря 2022 г. |
Начало: | 28 декабря 2022 г. |
Окончание: | 19 июля 2024 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Бутамират сироп, 1.5 мг/мл (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Синекод сироп ванильный, 1.5 мг/мл (АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», Россия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе натощак |
Препарат(ы): | Бутамират |
Лекарственная форма: | Сироп, 1,5 мг/мл |
Разработчик: | АО "АВВА РУС" |
Страна: | Россия |
CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |