| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №SAV006-03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 193 от 27 апреля 2018 г. |
| Начало: | 27 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 13 |
| Наименование протокола: | SAV006-03 "Открытое неконтролируемое многоцентровое клиническое исследование ингаляционного препарата Молграмостим при лечении пациентов с аутоиммунным легочным альвеолярным протеинозом |
| Цель исследования: | Изучить безопасность долгосрочного применения ингаляционного препарата молграмостим |
| Препарат(ы): | Молграмостим (Молградекс) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 250 мкг/мл. |
| Разработчик: | Савара Эй пи Эс |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Онкология;Пульмонология;Химиотерапия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety Extension Trial of Inhaled Molgramostim in Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 16 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 14 января 2021 г. |
| Описание: | SAV006-03 is an open-label extension study for participants who had completed the IMPALA study. At the baseline visit, eligible participants may continue or re-start treatment with 300 µg inhaled molgramostim (recombinant human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor; GM-CSF) administered intermittently in cycles of seven days molgramostim, administered once daily, and seven days off treatment. Participants will be treated with inhaled molgramostim for up to 36 months. During the trial, whole lung lavage will be applied as rescue therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |