Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей, 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № 06/22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 4 от 10 января 2023 г.
Начало: 10 января 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей, 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США).
Препарат(ы): Соннован® (Мелатонин)
Лекарственная форма: Спрей, 3 мг/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм"
Страна: Роосия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования2
Соннован®
Мелатонин