| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 06/22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 4 от 10 января 2023 г. |
| Начало: | 10 января 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей, 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Соннован®, спрей 3 мг/мл (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Мелаксен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм ИНК, США). |
| Препарат(ы): | Соннован® (Мелатонин) |
| Лекарственная форма: | Спрей, 3 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм" |
| Страна: | Роосия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Кронофарм", 119435, г Москва, г Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб Саввинская, дом 23, строение 1, этаж/помещ/комн 4/XXVI/21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |