| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_22_08 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 14 от 16 января 2023 г. |
| Начало: | 16 января 2023 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тофизопам, таблетки, 50 мг (ОАО «БЗМП», Республика Беларусь) и препарата Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тофизопам (T) и референтного препарата Грандаксин® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг). |
| Препарат(ы): | Тофизопам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 50 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |