| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № VGB-10-22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 22 от 25 января 2023 г. |
| Начало: | 25 января 2023 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2023 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вигабатрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Sabril®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг («Sanofi – Aventis GmbH», Австрия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих вигабатрин: Вигабатрин (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Sabril® (Сабрил) («Sanofi – Aventis GmbH», Австрия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Вигабатрин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «Салютфарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |