Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вигабатрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Sabril®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг («Sanofi – Aventis GmbH», Австрия)


Статус: Завершено
Протокол № VGB-10-22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 22 от 25 января 2023 г.
Начало: 25 января 2023 г.
Окончание: 1 ноября 2023 г.
Пациентов: 36
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вигабатрин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Sabril®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг («Sanofi – Aventis GmbH», Австрия)
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих вигабатрин: Вигабатрин (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Sabril® (Сабрил) («Sanofi – Aventis GmbH», Австрия) при однократном приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Препарат(ы): Вигабатрин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Разработчик: ООО «Салютфарма»
Страна: Россия
CRO: ООО "МДА", ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, Россия
Терапевтические области: Психиатрия;
Терапевтические области1
Психиатрия