| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PHS-VKR-0322 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 33 от 27 января 2023 г. |
| Начало: | 27 января 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0322 (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0322 у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | PHS0322 (Дасабувир; Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |