| Статус: | Завершено |
| Протокол № | БЗТ-9/01092022 № БЗТ-9/01092022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 47 от 2 февраля 2023 г. |
| Начало: | 2 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "ИИХР", Россия) и Бозулиф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "ИИХР", Россия) и Бозулиф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола. |
| Препарат(ы): | БОЗУТИНИБ-ХИМРАР (Бозутиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |