| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CC09979131 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 70 от 13 февраля 2023 г. |
| Начало: | 13 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VASA, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Юперио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-VASA (АО «Р-Фарм», Россия) и Юперио® (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-VASA (Валсартан+Сакубитрил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг+24,3 мг) |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |