| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | № M20-429 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 71 от 14 февраля 2023 г. |
| Начало: | 14 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2027 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Открытое, в одной группе, фазы 1b исследование Эпкоритамаба у детей с рецидивирующими/ рефрактерными агрессивными зрелыми В-клеточными новообразованиями |
| Цель исследования: | Основными целями исследования являются оценка профиля безопасности и ФК эпкоритамаба в режиме монотерапии у детей (и молодых взрослых пациентов) с рецидивирующей/рефрактерной формой лейкоза/лимфомы Беркитта, ДВКЛ или другой агрессивной лимфомой из зрелых (CD20+) B-лимфоцитов, которые не смогли достичь ремиссии после реиндукционной терапии или не могут получить дальнейшую консолидирующую клеточную терапию. |
| Препарат(ы): | Эпкоритамаб (GEN3013, ABBV-GMAB-3013) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инъекций, 5 мг/мл, 60 мг/мл |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ЭббВи", 125196, г Москва, г Москва, ул Лесная, дом 7, эт/пом 4/1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Детская онколог...;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Adverse Events and Change in Disease State of Pediatric Participants (and Young Adults Between the Ages of 18-25) With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms Receiving Subcutaneous (SC) Injections of Epcoritamab
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 7 июня 2022 г. |
| Окончание: | 18 июня 2027 г. |
| Описание: | The most common types of mature B-cell lymphomas (MBLs) in children are Burkitt lymphoma (BL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Initial treatment cures 90% - 95% of children with these malignancies, leaving a very small population of relapsed/refractory disease with a poor prognosis. The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of epcoritamab in pediatric participants with relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms and young adult participants with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia. Adverse events and change in disease activity will be assessed. Epcoritamab is an investigational drug being developed for the treatment of relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms. Participants will receive subcutaneous (SC) of epcoritamab. Approximately 15 pediatric participants with a diagnosis of relapsed/refractory aggressive mature B-cell neoplasms and and young adult participants, ages of 18-25, with a diagnosis of Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia will be enrolled at 50 sites globally. Participants will receive subcutaneous epcoritamab in 28-day cycles. Participants will be followed for a minimum of 3 years after enrollment. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |