Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-TFC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Яквинус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № CL041050156
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 77 от 16 февраля 2023 г.
Начало: 16 февраля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 65
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-TFC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Яквинус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Установить биоэквивалентность препаратов DT-TFC (АО «Р-Фарм», Россия) и Яквинус® (Пфайзер Инк, США), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Препарат(ы): Тофацитиниб (DT-TFC, L041050)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: АО "Р-Фарм"
Страна: Россия
CRO: АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология
Торговые наименования1
Тофацитиниб