| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CL041050156 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 77 от 16 февраля 2023 г. |
| Начало: | 16 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-TFC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Яквинус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-TFC (АО «Р-Фарм», Россия) и Яквинус® (Пфайзер Инк, США), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Тофацитиниб (DT-TFC, L041050) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |