Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак


Статус: Проводится
Протокол № SS_573
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 79 от 17 февраля 2023 г.
Начало: 17 февраля 2023 г.
Окончание: 1 февраля 2025 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура и Форсига у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Дапаглифлозин (SS_573, Глифура )
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ООО "Гротекс"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Терапевтические области: ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области1
Эндокринология
Торговые наименования2
ДАПАГЛИФЛОЗИН
Глифура