| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL01622125 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 82 от 17 февраля 2023 г. |
| Начало: | 17 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-NLT, капсулы 200 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-NLT (АО «Р-Фарм», Россия) и Тасигна® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами. |
| Препарат(ы): | DT-NLT (Нилотиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |