| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № GP30391-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 84 от 20 февраля 2023 г. |
| Начало: | 20 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 17 октября 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30391, капсулы, 140 мг, (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Имбрувика®, капсулы, 140 мг, (Джонсон&Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ибрутиниб – GP30391 и Имбрувика® у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | GP30391 (Ибрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 140 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |