| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL04629119 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 92 от 27 февраля 2023 г. |
| Начало: | 27 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-EVR, таблетки, 0,75 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Сертикан®, таблетки, 0,75 мг, (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-EVR (АО «Р-Фарм», Россия) и Сертикан® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак и после стандартного высококалорийного завтрака |
| Препарат(ы): | DT-EVR (Эверолимус, ТРАНСАКСЕПТ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 0,75 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Нефрология; |