| Статус: | Завершено |
| Протокол № | GP30561-P4-01-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 96 от 27 февраля 2023 г. |
| Начало: | 27 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30561, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Эпклюза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих велпатасвир и софосбувир – GP30561 и Эпклюза® у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | GP30561 (Велпатасвир+Софосбувир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+400 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |