| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № PEM-102022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 98 от 28 февраля 2023 г. |
| Начало: | 28 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 180 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной оценки эффективности лекарственного препарата LOFB07201 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов со злокачественными новообразованиями различной локализации |
| Цель исследования: | Основная цель: Оценить фармакокинетические параметры, безопасность, переносимость и иммуногенность лекарственного препарата LOFB07201 у пациентов со злокачественными новообразованиями различной локализации. Дополнительная цель: Провести предварительную оценку эффективности препарата LOFB07201 у пациентов со злокачественными новообразованиями различной локализации. |
| Препарат(ы): | LOFB07201 (Пембролизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |