| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № № APH- APIX -12/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 102 от 28 февраля 2023 г. |
| Начало: | 28 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Кардиохирургия;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия; |