Открытое рандомизированное перекрестное двухпе-‎риодное исследование сравнительной фармакокине-‎тики, биодоступности и биоэквивалентности препара-‎тов Диафлекс Хондро, капсулы 25 мг + 200 мг ‎(К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и препа-‎ратов Артродарин®, капсулы 50 мг (ТРБ Химедика ‎Интернешнл С.А., Швейцария) у здоровых субъектов ‎после однократного приема каждого из препаратов ‎после приема пищи


Статус: Завершено
Протокол № DIAFLEX_H-2022
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 106 от 1 марта 2023 г.
Начало: 1 марта 2023 г.
Окончание: 2 августа 2024 г.
Пациентов: 38
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпе-‎риодное исследование сравнительной фармакокине-‎тики, биодоступности и биоэквивалентности препара-‎тов Диафлекс Хондро, капсулы 25 мг + 200 мг ‎(К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) и препа-‎ратов Артродарин®, капсулы 50 мг (ТРБ Химедика ‎Интернешнл С.А., Швейцария) у здоровых субъектов ‎после однократного приема каждого из препаратов ‎после приема пищи
Цель исследования: Оценка фармакокинетики (биоэквивалентности) тестируе‎мого и референтного препаратов
Препарат(ы): Диафлекс Хондро (Диацереин + Хондроитина сульфат натрия)
Лекарственная форма: Капсулы, 25 мг + 200 мг
Разработчик: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Страна: Румыния
CRO: ООО «Ромфарма», 000000, г Москва, г 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Терапевтические области: Ревматология;
Терапевтические области1
Ревматология
Торговые наименования3
Хондроитина сульфат
Хондроитина сульфат натрия
Диацереин