| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № № APH-STG-11/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 107 от 1 марта 2023 г. |
| Начало: | 1 марта 2023 г. |
| Окончание: | 24 февраля 2027 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, проспективное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Янувия®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Ситаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Янувия®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Ситаглиптин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |