| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-16032020-AdePSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 109 от 1 марта 2023 г. |
| Начало: | 1 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "Эбботт Лэбораториз", Россия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Адеметионин ПСК таблетки кишечнорастворимые, 500 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата Гептрал® таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) после введения в одинаковой дозе натощак |
| Препарат(ы): | Адеметионин ПСК (Адеметионин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки кишечнорастворимые, 500 мг |
| Разработчик: | ООО "ПСК Фарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |