| Статус: | Завершено |
| Протокол № | AGS-FBD-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 111 от 2 марта 2023 г. |
| Начало: | 2 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) после однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам в дозе 1 мг/кг. |
| Препарат(ы): | GNR-062 (Агалсидаза бета) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |