| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DFC001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 112 от 2 марта 2023 г. |
| Начало: | 2 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диклофенак ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Озон Фарм», Россия), в сравнении с препаратом Voltaren® 100 mg retard, таблетки пролонгированного действия, 100 мг (Novartis Farma S.p.A., Италия), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Диклофенак ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «Озон Фарм», Россия), в сравнении с препаратом Voltaren® 100 mg retard, таблетки пролонгированного действия, 100 мг (Novartis Farma S.p.A., Италия) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Диклофенак |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО «Озон Фарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм", 445043, Самарская обл., г Тольятти, мгстр. магистраль 3-я (ОЭЗ ППТ ТЕР.), зд. 11, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |