| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CL011047153 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 122 от 7 марта 2023 г. |
| Начало: | 7 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-IBR, капсулы 140 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Имбрувика®, капсулы 140 мг, (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установить биоэквивалентность препаратов DT-IBR (АО «Р-Фарм», Россия) и Имбрувика® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | DT-IBR (Ибрутиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 140 мг |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |