| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ONC-VIS-01 ONC-VIS-01 № ONC-VIS-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 127 от 9 марта 2023 г. |
| Начало: | 9 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 98 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное в параллельных группах адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Висмодегиб, капсулы 150 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Эриведж®, капсулы 150 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев женского пола натощак |
| Цель исследования: | Основная цель: Оценить биоэквивалентность препаратов Висмодегиб [T], капсулы 150 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Эриведж® [R], капсулы 150 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария») после приема натощак у здоровых добровольцев женского пола. Дополнительная цель: Оценить безопасность препарата Висмодегиб, капсулы 150 мг (ООО «ИИХР», Россия) после однократного применения у здоровых добровольцев женского пола. |
| Препарат(ы): | Висмодегиб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |