| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 01/22/РКИ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 139 от 14 марта 2023 г. |
| Начало: | 13 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), у взрослых здоровых добровольцев мужского пола натощак |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | Штада Арцнаймиттель АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Кардиология;Кардиохирургия;Неврология;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |