Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами мужского пола


Статус: Завершено
Протокол № 01/22/РКИ № 01/22/РКИ
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 139 от 13 марта 2023 г.
Начало: 13 марта 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь натощак 5 мг лекарственного препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и 5 мг лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), взрослыми здоровыми добровольцами мужского пола
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия), и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), у взрослых здоровых добровольцев мужского пола натощак
Препарат(ы): Апиксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: Штада Арцнаймиттель АГ
Страна: Германия
CRO: АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия
Терапевтические области: Гематология;Кардиология;Кардиохирургия;Неврология;Сосудистая хиру...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области6
Гематология
Кардиология
Кардиохирургия
Неврология
Сосудистая хирургия
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Апиксабан