| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_22_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 141 от 13 марта 2023 г. |
| Начало: | 13 марта 2023 г. |
| Окончание: | 20 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительнойбиодоступности и биоэквивалентности препаратаМолнупиравир, капсулы, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с препаратом Лагеврио, капсулы, 200мг (ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Молнупиравир (T) и референтного препарата Лагеврио (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 капсула в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Молнупиравир и Лагеврио в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Молнупиравир |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | ООО "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |