Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (АО «Рафарма», Россия), и Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № AXTNB-RAF-01-22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 152 от 16 марта 2023 г.
Начало: 16 марта 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 240
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (АО «Рафарма», Россия), и Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Препарат(ы): Акситиниб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Разработчик: АО "Рафарма"
Страна: Россия
CRO: АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Акситиниб