Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и препарата сравнения Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых добровольцев при внутривенном введении


Статус: Завершено
Протокол № SAN-0734 № SAN-0734
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 154 от 16 марта 2023 г.
Начало: 16 марта 2023 г.
Окончание: 31 марта 2024 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и препарата сравнения Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых добровольцев при внутривенном введении
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) после внутривенного введения здоровым добровольцам.
Препарат(ы): Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Разработчик: Лек д.д.
Страна: Словения
CRO: Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Терапевтические области: Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Гематология
Терапия (общая)