| Статус: | Завершено |
| Протокол № | SAN-0734 № SAN-0734 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 154 от 16 марта 2023 г. |
| Начало: | 16 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 марта 2024 г. |
| Пациентов: | 130 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и препарата сравнения Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых добровольцев при внутривенном введении |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) после внутривенного введения здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Железа карбоксимальтозат |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл |
| Разработчик: | Лек д.д. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |