Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак


Статус: Проводится
Протокол № 30-DABI-c-CT-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 156 от 17 марта 2023 г.
Начало: 17 марта 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 64
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак
Цель исследования: Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Препарат(ы): Дабигатран (Дабигатрана этексилат)
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)