| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 30-DABI-c-CT-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 156 от 17 марта 2023 г. |
| Начало: | 17 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, репликативное с двумя последовательностями и четырьмя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Дабигатран (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (АО «АЛИУМ», Россия) и препарата сравнения Прадакса® (Дабигатрана этексилат), капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) |
| Препарат(ы): | Дабигатран (Дабигатрана этексилат) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |