| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BOZ-300118 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 187 от 24 апреля 2018 г. |
| Начало: | 24 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 18 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов бозентана – Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО «Фармасинтез», Россия») и Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария). |
| Препарат(ы): | Бозентан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Терапевтические области: | Детская кардиол...;Кардиология;Кардиохирургия;Лечебное дело;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |