| Статус: | Завершено |
| Протокол № | RDPh_18_17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 182 от 31 марта 2023 г. |
| Начало: | 31 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | 14-VALBWI-23 «Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Диован®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан (T) и референтного препарата Диован® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 320 мг (1 таблетка препарата T в дозировке 320 мг и 2 таблетки препарата R в дозировке 160 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Валсартан и Диован® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Валсартан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |