| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SRFNB-RAF-04-22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 183 от 3 апреля 2023 г. |
| Начало: | 3 апреля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 76 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (АО «Рафарма», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар® (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | АО "Рафарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |