Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (АО «Рафарма», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар® (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак


Статус: Проводится
Протокол № № SRFNB-RAF-04-22
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 183 от 3 апреля 2023 г.
Начало: 3 апреля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 76
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (АО «Рафарма», Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар® (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Препарат(ы): Сорафениб
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Разработчик: АО "Рафарма"
Страна: Россия
CRO: АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология
Торговые наименования1
Сорафениб